Gerade kleinere Unternehmen in der Medizintechnik spüren den Druck, den die neue DIN EN ISO 13485:2016 und die neue Medical Device Regulation (MDR) beim Stichwort Computer-System-Validierung (CSV) oder Unique Device Identifcation ausüben. Die Vorgaben umzusetzen erfordert enorme Investitionen, ganz abgesehen vom erforderlichen Know-how und genügend Personalkapazität.
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